Thủ tục đăng ký lưu hành thuốc

Tác giả: Bảo hộ thương hiệu 584 lượt xem Đăng ngày 24/10/2021
Thủ tục đăng ký lưu hành thuốc

Thủ tục đăng ký lưu hành thuốc gồm thủ tục đăng ký đối với thuốc tân dược sản xuất trong nước và thủ tục đăng ký đối với thuốc tân dược nước ngoài lưu hành tại Việt Nam.

Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành như sau:

1. Trường hợp 1: Đăng ký đối với thuốc tân dược sản xuất trong nước:

– Thành phần hồ sơ cung cấp bao gồm:

+ Trang bìa (Mẫu số 1 ĐKT)

+ Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2 ĐKT)

+ Đơn đăng ký (Mẫu số 4A ĐKT)

+ Tóm tắt đặc tính thuốc (Mẫu 6 ĐKT)

+ Quy trình sản xuất (đầyđủ, chi tiết);

+ Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm (đầy đủ, chi tiết);

+ Phiếu kiểm nghiệm thuốc củamột trong những cơ sở: Viện kiểm nghiệm, phân viện kiểm nghiệm. Có sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP, phòng kiểm nghiệm đạt GLP

+ Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định

+ Nhãn thuốc (được thiết kế hoặc gắn lên mẫu số 7 ĐKT)

+ Mẫu nguyên liệu: 1 đơn vị đóng gói cho 1 quy cách đăng ký lưu hành

+ Tra cứu nhãn hiệu hàng hoá hoặc giấy chứng nhận bảo hộ nhãn hiệu hàng hoá đối với thuốc mang tên thương mại

Số lượng hồ sơ: 03 bộ (1 bộ chính + 02 bộ copy)

– Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

+ Trang bìa : Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước

+ Mục lục Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước

+ Đơn đăng ký thuốc sản xuất trong nước

+ Tóm tắt đặc tính thuốc

+ Mẫu nhãn thuốc

2. Trường hợp 2: Đăng ký đối với thuốc tân dược nước ngoài lưu hành tại Việt Nam

– Thành phần hồ sơ bao gồm:

+ Trang bìa; (mẫu 1-ĐKT).

+ Mục lục hồ sơ; (mẫu 2-ĐKT).

+ Đơn xin đăng ký(mẫu 4B-ĐKT).

+ Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc giấy phép đăng ký công ty nước ngoài đối của Công ty đứng tên đăng ký.

+ Tóm tắt đặc tính thuốc(Mẫu 6-ĐKT).

+ Giấy phép lưu hành thuốc tại nước sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp (FSC hoặc CPP).

+ Giấy chứng nhận GMP.

+ Quy trình sản xuất (đầy đủ, chi tiết);

+ Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm.

+ Phiếu kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất.

+ Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định của thuốc.

+ Nhãn thuốc;(được thiết kế hoặc gắn lên (Mẫu 7-ĐKT).

+ Mẫu thuốc : 01 đơn vị đóng gãi cho một qui cách đăng ký lưu hành.

+ Tra cứu nhãn hiệu hàng hoá hoặc giấy chưng nhận bảo hộ nhãn hiệu hàng hoá đối với thuốc mang tên thương mại.

Số lượng hồ sơ: 03 bộ (1 bộ chính + 02 bộ copy)

Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được cơ sở sản xuất ký xác nhận (ký tên và đóng dấu). Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Tờ tóm tắt đặc tính thuốc phải được viết bằng tiếng Việt.

– Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

+ Trang bìa: Hồ sơ đăng ký tân dược nước ngoài

+ Mục lục: Hồ sơ đăng ký tân dược nước ngoài

+ Đơn đăng ký tân dược nước ngoài

+ Tóm tắt đặc tính thuốc

+ Mẫu nhãn thuốc

3. Trình tự thực hiện đăng ký lưu hành thuốc

– Bước 1: 03 bộ (1 bộ chính + 02 bộ copy) Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý Dược (Cục QLD)

– Bước 2: Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký;

– Bước 3: Trả cho đơn vị thông báo, Quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận

4. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế

5. Thời hạn giải quyết

Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

6. Lệ phí nhà nước

Phí thẩm định hồ sơ theo quy định nhà nước : 1.500.000 VNĐ

» Công bố tiêu chuẩn dược phẩm

» Đăng ký lưu hành sản phẩm hàng hóa

Thủ tục đăng ký lưu hành thuốc tân dược:

Gửi thông tin sản phẩm thuốc qua email để báo phí đăng ký lưu hành cụ thể.

    Gặp Luật Sư Sở Hữu Trí Tuệ Để Được Tư Vấn

    Bảo hộ Thương hiệu - Sáng chế Kiểu dáng - Nhượng quyền - Xử lý vi phạm

    Bài viết cùng chủ đề:

    Cục Sở hữu trí tuệ thông báo phương án xử lý vấn đề thay đổi địa chỉ do sắp xếp lại đơn vị hành chính và tổ chức chính quyền địa phương 02 cấp 
    42 lượt xem 30/06/2025

    Việc sắp xếp lại đơn vị hành chính và tổ chức chính quyền địa phương 02 cấp thời gian qua đã khiến nhiều người nộp đơn, chủ văn bằng bảo hộ, tác giả và tổ chức quản lý chỉ dẫn địa lý gặp lúng túng trong việc xác định địa chỉ chính thức để sử...

    SBLAW đăng ký bảo hộ thành công nhãn hiệu “ELCOM” – Khẳng định sứ mệnh đồng hành cùng doanh nghiệp Việt
    97 lượt xem 19/06/2025

    Hà Nội, ngày 19/6/2025  Công ty Luật TNHH SBLAW vừa chính thức bàn giao Giấy chứng nhận đăng ký nhãn hiệu “ELCOM” cho đại diện Công ty Cổ phần Đầu tư Phát triển Công nghệ Điện tử Viễn thông (ELCOM). Đây không chỉ là cột mốc đánh dấu sự thành công trong hoạt động bảo...

    Hội thảo “Hệ thống Madrid về đăng ký quốc tế nhãn hiệu” – Thúc đẩy sử dụng và tăng cường hợp tác tại Việt Nam
    71 lượt xem 12/06/2025

      Là một trong những công ty luật hàng đầu trong lĩnh vực sở hữu trí tuệ tại Việt Nam, SBLAW trân trọng giới thiệu tới Quý Hội viên một sự kiện chuyên đề quan trọng do Tổ chức Sở hữu trí tuệ thế giới (WIPO), Cơ quan Sáng chế Nhật Bản (JPO) và Cục...

    Sự thành công của thương hiệu bắt nguồn từ sự đồng hành
    126 lượt xem 05/06/2025

    Hôm nay, văn phòng SBLAW Hà Nội vinh dự chào đón khách hàng đến nhận Giấy chứng nhận đăng ký nhãn hiệu – một khoảnh khắc đánh dấu thành quả đáng tự hào. Đây không chỉ là kết tinh tâm huyết xây dựng thương hiệu của doanh nghiệp mà còn là minh chứng cho nỗ...

    WIPO tổ chức hội thảo trực tuyến “Bảo vệ nhãn hiệu ở nước ngoài – hướng dẫn cho doanh nghiệp”
    230 lượt xem 22/05/2025

    Là một trong những công ty luật hàng đầu trong lĩnh vực sở hữu trí tuệ tại Việt Nam, SBLAW trân trọng giới thiệu tới Quý khách hàng, đối tác và cộng đồng doanh nghiệp một sự kiện chuyên đề do Tổ chức Sở hữu trí tuệ thế giới (WIPO) tổ chức, với nội dung...

    Vì sao hoa hậu Thùy Tiên không xuất hiện trong danh sách cổ đông sáng lập Chị Em Rọt?
    111 lượt xem 21/05/2025

    Trong bài viết “Vì sao hoa hậu Thùy Tiên không xuất hiện trong danh sách cổ đông sáng lập Chị Em Rọt?” trên tạp chí Tuổi trẻ Online có trích dẫn ý kiến của Luật sư Nguyễn Thanh Hà – Chủ tịch Công ty Luật SB Law về vấn đề này như sau: Theo dữ...

    Thủ tục công bố hợp quy đối với vật liệu xây dựng nhập khẩu
    93 lượt xem 20/05/2025

    Tình huống: Tôi hiện đang là Giám đốc Công ty Xây dựng B sản xuất và cung cấp vật liệu xây dựng. Hiện nay, chúng tôi có dự định nhập khẩu vật liệu xây dựng, thiết kế nội thất là dòng gạch ốp lát cao cấp. Để đảm bảo sản phẩm đúng quy định pháp...

    Thủ tục công bố hợp chuẩn đối với vật liệu xây dựng
    104 lượt xem 20/05/2025

    Tình huống: Chúng tôi là Công ty TNHH Thương mại và Xây dựng A – doanh nghiệp chuyên nhập khẩu và phân phối vật liệu xây dựng. Hiện tại, công ty tôi đang chuẩn bị đưa ra thị trường một dòng sản phẩm gạch ốp lát cao cấp nhập khẩu từ nước ngoài. Theo lời khuyên...

    Cục Sở hữu trí tuệ tổ chức tập huấn trực tuyến về khai thác thông tin sở hữu công nghiệp
    131 lượt xem 19/05/2025

    Công ty Luật SBLAW trân trọng thông báo đến Quý bạn đọc thông tin về chương trình tập huấn trực tuyến miễn phí do Cục Sở hữu trí tuệ tổ chức trong tháng 5 năm 2025, nhằm cung cấp kiến thức thực tiễn và hướng dẫn thủ tục liên quan đến đăng ký, tra cứu...

    Viện Sở hữu Trí tuệ Quốc gia”: Tên Gọi Mới và Sự Hợp nhất Mang Tính Chiến lược
    639 lượt xem 14/05/2025

    Viện Khoa học Sở hữu trí tuệ , một đơn vị chủ chốt trong lĩnh vực sở hữu trí tuệ (SHTT) tại Việt Nam, sẽ chính thức bước vào một giai đoạn phát triển mới với tên gọi, cơ cấu tổ chức và sứ mệnh được điều chỉnh quan trọng. Theo thông báo từ Bộ...

    Kẹo Kera và đường dây sản xuất sữa giả – bàn về lỗ hổng trong hệ thống quản lý thực phẩm hiện nay
    205 lượt xem 06/05/2025

    Luật sư Nguyễn Thanh Hà, chủ tịch SBLAW đã có bài trả lời phỏng vấn với phóng viên về vấn đề lỗ hổng trong hệ thống pháp lý, quản lý thực phẩm chức năng hiện nay tại Việt Nam.  Sau đây là nội dung bài phỏng vấn:  Theo ông, các đối tượng sản xuất, kinh...

    Luật sư SBLAW tham gia bảo hộ thân chủ tại phiên tòa hình sự liên quan tới sở hữu trí tuệ
    202 lượt xem 04/05/2025

    Với tư cách là các luật sư về lĩnh vực sở hữu trí tuệ, SBLAW đã của cử luật sư tới bảo vệ thân chủ trong các vụ án hình sự liên quan đến sở hữu trí tuệ.  Hiện nay, trong Bộ luật hình sự Việt Nam có tội phạm về sở hữu trí tuệ...

    Thủ tục gia hạn hiệu lực văn bằng bảo hộ nhãn hiệu
    242 lượt xem 01/05/2025

    Thủ tục gia hạn Giấy chứng nhận đăng ký nhãn hiệu như thế nào? Đây là 1 trong những câu hỏi mà quý khách hàng đã gửi nhiều nhất tới SBLAW. Hôm nay chúng tôi xin giải đáp cho quý khách hàng những câu hỏi liên quan đến vấn đề gia hạn hiệu lực văn...

    Thương hiệu là gì? Lợi ích của thương hiệu với doanh nghiệp
    647 lượt xem 01/05/2025

    [Baohothuonghieu.com] – Thương hiệu là một khái niệm không chỉ đơn thuần là logo hay tên gọi của một doanh nghiệp, mà còn là cột mốc quan trọng định hình danh tiếng, giá trị và ấn tượng của một tổ chức trên thị trường. Trong một thị trường cạnh tranh ngày nay, hiểu rõ về...

    Thủ tục nộp đơn đăng ký nhãn nhiệu quốc tế có nguồn gốc Việt Nam
    610 lượt xem 01/05/2025

    SBLAW tư vấn thủ tục nộp đơn đăng ký nhãn nhiệu quốc tế có nguồn gốc Việt Nam Trong thời gian gần đây, cựng với việc gia tăng xuất khẩu hàng hóa của Việt Nam ra thị trường quốc tế, các doanh nghiệp Việt Nam cũng rất quan tõm tới việc đăng ký và bảo...

    SBLAW tư vấn bảo hộ thành công Nhãn hiệu “G.O.C FARM” tại Hoa Kỳ
    521 lượt xem 29/04/2025

    Trong kỷ nguyên toàn cầu hóa, nơi mà thương hiệu được xem là tài sản giá trị nhất của doanh nghiệp, việc khẳng định tên tuổi trên thị trường quốc tế không còn là lựa chọn mang tính chiến lược, mà đã trở thành điều kiện sống còn để phát triển bền vững. Tại Hoa...

    0904.340.664