Công bố tiêu chuẩn dược phẩm

Tác giả: Bảo hộ thương hiệu 411 lượt xem Đăng ngày 24/10/2021
Công bố tiêu chuẩn dược phẩm

Công bố tiêu chuẩn dược phẩm, thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế cần công bố tiêu chuẩn sản phẩm thuốc để đảm bảo chất lượng và tác dụng của thuốc đối với người tiêu dùng.

1. Khái niện về dược phẩm:

Dược phẩm là thuốc và các hoạt động liên quan tới thuốc, Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng.

Vắc xin là chế phẩm chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch, được dùng với mục đích phòng bệnh.

Sinh phẩm y tế là sản phẩm có nguồn gốc sinh học được dùng để phòng bệnh, chữa bệnh và chẩn đoán bệnh cho người.

2. Căn cứ pháp lý khi công bố dược phẩm:

+ Quyết định số 2557/2002/QĐ-BYT ngày 04/07/2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế

3. Công bố tiêu chuẩn sản phẩm thuốc:

– Đối tượng cần công bố dược phẩm:

+ Bất kể một tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc hoặc đơn vị được uỷ quyền được tham gia hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc.

– Hồ sơ Công bố tiêu chuẩn Dược phẩm bao gồm:

+ Phiếu công bố sản phẩm Dược phẩm

+ Đăng ký kinh doanh hoặc Chứng nhận đầu tư của tổ chức cá nhân phải có ngành nghề sản xuất kinh doanh Dược phẩm.

+ Giấy ủy quyền của nhà sản xuất.

+ Phiếu kết quả kiểm nghiệm gồm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu chỉ điểm chất lượng và chỉ tiêu vệ sinh của thực phẩm công bố thuốc

– Nội dung dùng để quảng cáo thuốc phải phù hợp với các tài liệu sau đây:

+ Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ y tế hoặc của cơ quan quản lý thuốc tương đương của nước sở tại, nơi cho phép sản xuất, lưu hành thuốc đó duyệt và chấp nhận.

+ Chuyên luận về thuốc đó đã được ghi trong Dược thư Quốc gia hoặc trong các tài liệu về thuốc đã được quốc tế công nhận.

– Trên bao bì vỏ thuốc, hộp thuốc cần có giấy quảng cáo các nội dung sau:

1. Tên thuốc:

– Tên biệt dược (do nhà sản xuất đặt).

– Tên hoạt chất hoặc tên gốc (tên gerenic).

2. Chỉ định.

3. Cách dùng.

4. Chống chỉ định và/hoặc những khuyến cáo đặc biệt: đối với phụ nữ có thai, người đang cho con bú, trẻ em, người mắc bệnh mãn tính.

5. Những điều cần tránh, lưu ý khi sử dụng thuốc, và các tác dụng phụ của thuốc nếu có

6. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất, phân phối thuốc

7. Lời dặn “đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”

Trong trường hợp quảng cáo thuốc cho công chúng trên truyền hình, truyền thanh các mục 1, 2, 4 và 7 phải đọc to, rõ ràng.

» Dịch vụ công bố sản phẩm hàng hóa

Công bố tiêu chuẩn dược phẩm:

    Gặp Luật Sư Sở Hữu Trí Tuệ Để Được Tư Vấn

    Bảo hộ Thương hiệu - Sáng chế Kiểu dáng - Nhượng quyền - Xử lý vi phạm

    Bài viết cùng chủ đề:

    Chúc mừng Ngày Thương hiệu Việt Nam 20/4
    196 lượt xem 20/04/2025

    Ngày Thương hiệu Việt Nam không chỉ là dịp để tôn vinh những thương hiệu đã và đang khẳng định dấu ấn trên thị trường trong nước và quốc tế, mà còn là lời nhắc nhở đầy ý nghĩa về vai trò của sự kiên định, đổi mới và chiến lược dài hạn trong việc...

    Chế tài nào cho hành vi buôn bán hàng giả là sữa và thuốc giả?
    113 lượt xem 19/04/2025

    SBLAW trân trọng giới thiệu phần trả lời phỏng vấn của luật sư Nguyễn Thanh Hà, chủ tịch SBLAW trên kênh VOV2 Đài tiếng nói Việt Nam về chủ đề chế tài cho hành vi buôn bán hàng giả là sữa và thuốc giả. Chưa hết lo lắng về chất lượng đồ ăn thức uống...

    Lỗ hổng trong hệ thống pháp lý, quản lý thực phẩm chức năng hiện nay
    102 lượt xem 19/04/2025

    Từ vụ kẹo kera và đường dây sản xuất 573 loại sữa giả suốt 4 năm, bàn về lỗ hổng trong hệ thống pháp lý, quản lý thực phẩm chức năng hiện nay, luật sư Nguyễn Thanh Hà, chủ tịch SBLAW đã dành cho cơ quan truyền thông nội dung bài phỏng vấn: Câu 1:...

    SBLaw tham gia Tuần lễ Thương hiệu Quốc gia tại Bắc Ninh 18/04/2025
    138 lượt xem 18/04/2025

    HotlineEmailTwitterYoutubeLinkedInFacebookZalo

    Bộ nhận diện thương hiệu cho ngày Sở hữu trí tuệ thế giới 2025
    102 lượt xem 02/04/2025

    Nhằm khẳng định vai trò quan trọng của sở hữu trí tuệ trong đời sống kinh tế – xã hội và nâng cao nhận thức cộng đồng, Tổ chức Sở hữu trí tuệ thế giới (WIPO) đã chọn ngày 26 tháng 4 hằng năm là “Ngày Sở hữu trí tuệ thế giới” (IP Day).  Đây...

    SBLAW đăng ký thành công nhãn hiệu “BLUE OCEAN” tại Indonesia
    53 lượt xem 26/03/2025

    Việc mở rộng thương hiệu ra thị trường quốc tế luôn đi kèm với nhiều thách thức, đặc biệt là trong việc bảo vệ nhãn hiệu và quyền sở hữu trí tuệ. Để đảm bảo sự phát triển bền vững và hạn chế các rủi ro pháp lý, nhiều doanh nghiệp đã chủ động đăng...

    SBLAW đăng ký thành công nhãn hiệu “Dee Dee” và “PasCafe” tại Cambodia
    202 lượt xem 24/03/2025

    Việc mở rộng thương hiệu ra thị trường quốc tế luôn đi kèm với thách thức trong việc bảo vệ nhãn hiệu và quyền sở hữu trí tuệ. Để đảm bảo sự phát triển bền vững và hạn chế rủi ro pháp lý, nhiều doanh nghiệp đã chủ động đăng ký nhãn hiệu tại các...

    SBLAW đăng ký thành công nhãn hiệu ” baAN” tại Indonesia
    42 lượt xem 21/03/2025

    Trong xu thế hội nhập kinh tế toàn cầu, việc bảo hộ nhãn hiệu tại thị trường quốc tế ngày càng trở thành một yếu tố then chốt trong chiến lược phát triển của doanh nghiệp. Một nhãn hiệu được đăng ký thành công không chỉ giúp doanh nghiệp bảo vệ tài sản trí tuệ...

    Sổ tay hướng dẫn đăng ký nhãn hiệu
    159 lượt xem 05/03/2025

    Sổ tay do Sở Khoa học và Công nghệ TP. Hồ Chí Minh biên soạn nhằm hướng dẫn chi tiết quy trình đăng ký nhãn hiệu cho doanh nghiệp và tổ chức. Nội dung chính gồm: 1. Giới thiệu chung về nhãn hiệu • Khái niệm và phân loại nhãn hiệu (thông thường, tập thể,...

    BẢO HỘ THÀNH CÔNG SÁNG CHẾ QUẢ CẦU MÂY VÀ DẢI CỤM LẮP RÁP QUẢ CẦU MÂY
    204 lượt xem 20/02/2025

    SBLAW hân hạnh là đơn vị đại diện sở hữu trí tuệ cho SATIAN INDUSTRIES CO., LTD., hỗ trợ đăng ký và bảo vệ thành công sáng chế về “Quả cầu mây và dải cụm lắp ráp để tạo nên quả cầu này”. Với số đơn 1-2020-00707, sáng chế này được nộp tại Cục Sở...

    THÔNG BÁO CỦA CỤC SỞ HỮU TRÍ TUỆ VỀ VIỆC TRẢ KẾT QUẢ GIẢI QUYẾT THỦ TỤC HÀNH CHÍNH BẰNG VĂN BẢN ĐIỆN TỬ
    45 lượt xem 19/02/2025

    Ngày 18/02/2025, Cục Sở hữu trí tuệ đã đăng Thông báo số 438/TB-SHTT trên Cổng thông tin về việc Trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính bằng văn bản điện tử. Theo đó, toàn bộ văn bản là kết quả giải quyết thủ tục hành chính về sở hữu công nghiệp (bao gồm...

    SBLAW ĐỒNG HÀNH CÙNG K+ TRONG HÀNH TRÌNH BẢO HỘ NHÃN HIỆU
    362 lượt xem 19/02/2025

    K+ là dịch vụ truyền hình vệ tinh và OTT do Công ty TNHH Truyền hình Số Vệ tinh Việt Nam (VSTV) vận hành, nổi bật với nội dung thể thao đỉnh cao, phim ảnh đặc sắc và nhiều chương trình giải trí hấp dẫn. Được đông đảo khán giả tin tưởng và lựa chọn,...

    CẬP NHẬT QUY TRÌNH THÔNG BÁO THẨM ĐỊNH MỚI TỪ CỤC SỞ HỮU TRÍ TUỆ
    49 lượt xem 16/02/2025

    Ngày 15/02/2025, SBLAW, với vai trò là đại diện sở hữu công nghiệp, đã nhận được hàng loạt email từ Cục Sở hữu trí tuệ (SHTT) liên quan đến tiến trình thẩm định các đơn đăng ký. Theo đó, chủ sở hữu có thể truy cập trang web tra cứu của Cục SHTT, nhập mã...

    BẢO HỘ THÀNH CÔNG SÁNG CHẾ CỤM LÒ NUNG ĐIỆN CAO – ĐỘT PHÁ NGÀNH LUYỆN KIM ĐẤT HIẾM
    121 lượt xem 13/02/2025

    SBLAW hân hạnh là đơn vị đại diện sở hữu trí tuệ cho Qiandong Rare Earth Group Co., Ltd., hỗ trợ đăng ký và bảo vệ thành công sáng chế về “Cụm lò nung điện phân và phương pháp vận hành”, một bước tiến vượt bậc trong ngành sản xuất kim loại đất hiếm. Ngày...

    Hành Trình Đăng Ký Nhãn Hiệu HOIANA – Bảo Vệ Thương Hiệu Dự Án Tỷ Đô
    21 lượt xem 13/01/2025

    Công ty TNHH Phát triển Nam Hội An, chủ đầu tư siêu dự án Hoiana tại Quảng Nam, được thành lập ngày 10/12/2010 với tổng vốn đầu tư hơn 81.204 tỷ đồng. Với tầm vóc của dự án và yêu cầu phát triển bền vững, việc đăng ký nhãn hiệu “HOIANA” là bước đi chiến...

    Đăng ký bảo hộ nhãn hiệu “NIRAKI” tại Nhật Bản chỉ trong chưa đầy 1 năm
    27 lượt xem 13/01/2025

    Trong thời đại toàn cầu hóa, sự cạnh tranh giữa các doanh nghiệp ngày càng trở nên khốc liệt, đặc biệt là tại các thị trường quốc tế. Việc đăng ký bảo hộ nhãn hiệu không chỉ giúp doanh nghiệp khẳng định vị thế mà còn bảo vệ tài sản trí tuệ, ngăn chặn nguy...

    0904.340.664