Dự thảo Phụ lục III được ban hành nhằm hướng dẫn chi tiết việc đánh giá bản mô tả sáng chế đối với các đơn đăng ký sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm và công nghệ sinh học, trên cơ sở quy định của Luật Sở hữu trí tuệ và Quy chế thẩm định đơn đăng ký sáng chế hiện hành.
1. Yêu cầu về sự bộc lộ đầy đủ, tính rõ ràng và khả năng thực hiện
Phụ lục nhấn mạnh bản mô tả sáng chế phải bộc lộ đầy đủ bản chất kỹ thuật, đủ rõ ràng để người có hiểu biết trung bình trong lĩnh vực tương ứng có thể thực hiện được sáng chế.
Đối với sáng chế dược phẩm, bản mô tả cần nêu rõ:
-
Cấu trúc, thành phần hóa học của hợp chất hoặc chế phẩm;
-
Phạm vi hàm lượng, trạng thái hóa học/vật lý của các thành phần;
-
Kết quả nghiên cứu dược lý, phương pháp thử nghiệm và mối liên hệ giữa kết quả thử nghiệm với ứng dụng y tế thực tế.
Đối với sáng chế công nghệ sinh học, yêu cầu mô tả cụ thể đối với gen, protein, kháng thể, vectơ, tế bào biến đổi gen hoặc vật liệu sinh học, bao gồm trình tự, cấu trúc, chức năng và/hoặc quy trình tạo ra đối tượng.
2. Sự phù hợp giữa yêu cầu bảo hộ và phần mô tả
Phụ lục làm rõ nguyên tắc: yêu cầu bảo hộ chỉ được xác định trong phạm vi những gì đã được bộc lộ trong bản mô tả.
Các yêu cầu bảo hộ mang tính chức năng, khái quát quá mức hoặc không có cơ sở kỹ thuật cụ thể trong phần mô tả có thể bị coi là:
-
Không rõ ràng;
-
Không có khả năng thực hiện;
-
Vượt quá nội dung được bộc lộ ban đầu.
3. Hướng dẫn đối với hợp chất dạng Markush và tuyên bố loại trừ (disclaimer)
Phụ lục đưa ra tiêu chí áp dụng công thức Markush, yêu cầu phần mô tả phải có đủ ví dụ đại diện để chứng minh khả năng thực hiện trong toàn bộ phạm vi yêu cầu bảo hộ.
Đối với tuyên bố loại trừ, chỉ được chấp nhận nếu không làm thay đổi bản chất sáng chế và không bổ sung nội dung kỹ thuật mới, trừ một số trường hợp đặc biệt theo quy định của Luật Sở hữu trí tuệ.
4. Dữ liệu thử nghiệm bổ sung trong quá trình thẩm định
Dữ liệu thử nghiệm nộp sau ngày nộp đơn chỉ được xem xét như chứng cứ nếu:
-
Bản mô tả ban đầu đã đáp ứng yêu cầu về bộc lộ đầy đủ và khả năng thực hiện;
-
Dữ liệu bổ sung chỉ nhằm làm rõ hoặc chứng minh hiệu quả kỹ thuật đã được nêu trong bản mô tả ban đầu, không làm thay đổi bản chất sáng chế.
- Phụ lục cung cấp nhiều ví dụ minh họa cụ thể, giúp người nộp đơn và đại diện sở hữu công nghiệp nhận diện rõ các trường hợp được chấp nhận và không được chấp nhận trong thực tiễn thẩm định.
Tham khảo tại : [Conversion Preview][Bản sạch] Dự thảo_Phụ lục III-Sinh hóa (2)
