Công bố tiêu chuẩn dược phẩm, thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế cần công bố tiêu chuẩn sản phẩm thuốc để đảm bảo chất lượng và tác dụng của thuốc đối với người tiêu dùng.
1. Khái niện về dược phẩm:
– Dược phẩm là thuốc và các hoạt động liên quan tới thuốc, Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng.
– Vắc xin là chế phẩm chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch, được dùng với mục đích phòng bệnh.
– Sinh phẩm y tế là sản phẩm có nguồn gốc sinh học được dùng để phòng bệnh, chữa bệnh và chẩn đoán bệnh cho người.
2. Căn cứ pháp lý khi công bố dược phẩm:
+ Quyết định số 2557/2002/QĐ-BYT ngày 04/07/2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế
3. Công bố tiêu chuẩn sản phẩm thuốc:
– Đối tượng cần công bố dược phẩm:
+ Bất kể một tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc hoặc đơn vị được uỷ quyền được tham gia hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc.
– Hồ sơ Công bố tiêu chuẩn Dược phẩm bao gồm:
+ Phiếu công bố sản phẩm Dược phẩm
+ Đăng ký kinh doanh hoặc Chứng nhận đầu tư của tổ chức cá nhân phải có ngành nghề sản xuất kinh doanh Dược phẩm.
+ Giấy ủy quyền của nhà sản xuất.
+ Phiếu kết quả kiểm nghiệm gồm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu chỉ điểm chất lượng và chỉ tiêu vệ sinh của thực phẩm công bố thuốc
– Nội dung dùng để quảng cáo thuốc phải phù hợp với các tài liệu sau đây:
+ Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ y tế hoặc của cơ quan quản lý thuốc tương đương của nước sở tại, nơi cho phép sản xuất, lưu hành thuốc đó duyệt và chấp nhận.
+ Chuyên luận về thuốc đó đã được ghi trong Dược thư Quốc gia hoặc trong các tài liệu về thuốc đã được quốc tế công nhận.
– Trên bao bì vỏ thuốc, hộp thuốc cần có giấy quảng cáo các nội dung sau:
1. Tên thuốc:
– Tên biệt dược (do nhà sản xuất đặt).
– Tên hoạt chất hoặc tên gốc (tên gerenic).
2. Chỉ định.
3. Cách dùng.
4. Chống chỉ định và/hoặc những khuyến cáo đặc biệt: đối với phụ nữ có thai, người đang cho con bú, trẻ em, người mắc bệnh mãn tính.
5. Những điều cần tránh, lưu ý khi sử dụng thuốc, và các tác dụng phụ của thuốc nếu có
6. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất, phân phối thuốc
7. Lời dặn “đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”
Trong trường hợp quảng cáo thuốc cho công chúng trên truyền hình, truyền thanh các mục 1, 2, 4 và 7 phải đọc to, rõ ràng.
» Dịch vụ công bố sản phẩm hàng hóa
Công bố tiêu chuẩn dược phẩm:
