Căn cứ Luật An Toàn thực phẩm và Nghị định 15/2018NĐ-CP quy định hướng dẫn chi tiết một số điều luật an toàn thực phẩm thì trước khi đưa sản phẩm chức năng ra thị trường DN phải thực hiện thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm.

I. Cơ quan có thẩm quyền giải quyết:

1. Cục An toàn thực phẩm - Bộ y tế quản lý việc công bố đối với thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm chưa có trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm do Bộ trưởng Bộ y tế quy định. 

2. Chị cục an toàn vệ sinh thực phẩm thuộc Sở y tế địa phương sẽ quản lý việc công bố đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ em đến 36 tháng tuổi.

II. Thực phẩm cần phải đăng ký bản công bố.

1. Thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt.

2. Sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ em đến 36 tháng tuổi.

3. Phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm không thuộc trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm hoặc không đúng đối tượng sử dụng do Bộ y tế quy định.

III. Thủ tục công bố thực phẩm chức năng nhập khẩu

 

1. Hồ sơ gồm:

+ Bản công bố sản phẩm (theo mẫu).

+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) hoặc tương đương do cơ quan nhà nước xuất xứ có thẩm quyền cấp trong đó có nội dung thể hiện sản phẩm an toàn với sức khỏe người tiêu dùng và phù hợp với pháp luật về thực phẩm (bản sao có chứng thực)

+ Kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm - Certificate of Analysis(CA) trong vòng 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phụ hợp Iso 17025 (Bản gốc hoặc bản sao chứng thực)

+ Mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm dự kiến.

+ Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có ngành nghề kinh doanh thực phẩm chức năng, sản xuất thực phẩm chức năng hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân (bản sao có chứng thực)

+ Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản phẩm tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương trong trường hợp sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm bảo vệ sức khoẻ áp dụng từ ngày 1 tháng 07 năm 2019 (bản sao có chứng thực)

+ Thông tin, tài liệu khoa học chứng minh về tác dụng của mỗi thành phần tạo nên chức năng đã công bố hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố. Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu (bản sao có chứng thực).

Lưu ý từ SBLAW: Tài liệu trong hồ sơ phải được thể hiện bằng tiếng Việt Nam, trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch ra tiếng Việt và được công chứng. 

Tài liệu phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố.

III. Dịch vụ của SBLAW

- Tư vấn pháp lý về các vấn đề ghi nhãn sản phẩm, quảng cáo, lưu thông hàng hoá.

- Soạn thảo hồ sơ, nộp hồ sơ và theo dõi, trả kết quả.

» Đăng ký công bố tiêu chuẩn sản phẩm thực phẩm chức năng nhập khẩu