SBLAW giới thiệu Dự thảo Phụ lục III, hướng dẫn đánh giá các yêu cầu đối với bản mô tả sáng chế liên quan đến lĩnh vực dược phẩm và công nghệ sinh họcdo Cục sở hũu trí tuệ biên soạn.
1. Yêu cầu bộc lộ đầy đủ và tính rõ ràng
Bản mô tả sáng chế phải:
-
Nêu rõ bản chất kỹ thuật, đủ để người có hiểu biết trung bình có thể thực hiện sáng chế.
-
Trình bày cấu trúc, đặc tính lý – hóa, công thức hóa học, hoặc trình tự gen/protein (đối với sinh học).
-
Với dược phẩm, mô tả phải có:
-
Thành phần, trạng thái vật lý – hóa học
-
Ví dụ bào chế
-
Kết quả thử nghiệm dược lý (in vitro/in vivo/clinic)
-
-
Với công nghệ sinh học, phải nêu rõ trình tự, đặc tính sinh học, nguồn gốc vật liệu sinh học, thông tin nộp lưu (nếu có).
Nhiều ví dụ trong phụ lục cho thấy:
→ Thiếu dữ liệu thử nghiệm, chỉ mô tả công dụng mà không chứng minh → bị coi là không bộc lộ đầy đủ.
→ Yêu cầu bảo hộ chỉ mô tả bằng chức năng mà không có cấu trúc cụ thể → bị xem là không rõ ràng.
2. Sự phù hợp giữa yêu cầu bảo hộ và mô tả
Yêu cầu bảo hộ phải:
-
Thể hiện đầy đủ dấu hiệu kỹ thuật thiết yếu
-
Không vượt quá phạm vi đã mô tả
Ví dụ: mô tả chỉ đề cập hợp chất X, Y, Z nhưng yêu cầu bảo hộ mở rộng sang “mọi hợp chất có hoạt tính kích hoạt thụ thể R” → không được chấp nhận.
3. Hướng dẫn đối với hợp chất dạng Markush
Khi sáng chế sử dụng công thức Markush, phần mô tả phải:
-
Cung cấp ví dụ điều chế đủ đại diện cho từng nhóm cấu trúc.
-
Chứng minh rằng các phương án đều đạt được hiệu quả kỹ thuật mong muốn.
Nếu ví dụ mô tả chỉ đại diện cho một nhóm nhỏ, nhưng yêu cầu bảo hộ mở rộng quá mức → bị coi là không phù hợp.
4. Tuyên bố loại trừ (Disclaimer)
Được chấp nhận khi:
-
Đã được mô tả trong bản mô tả ban đầu
-
Hoặc nhằm loại trừ đối tượng không được bảo hộ (ví dụ: loại trừ “con người” trong “động vật có vú”).
Không được chấp nhận khi:
-
Tạo thêm nội dung kỹ thuật mới không có trong mô tả ban đầu.
5. Dữ liệu thử nghiệm bổ sung
Dữ liệu bổ sung chỉ được xem xét nếu:
-
Bản mô tả ban đầu đã đầy đủ về phương pháp và hiệu quả kỹ thuật,
-
Dữ liệu chỉ nhằm làm rõ hoặc chứng minh hiệu quả, không được dùng để bổ sung công dụng mới.
Ví dụ:
-
Bổ sung thêm số liệu để so sánh với tài liệu đối chứng → chấp nhận
-
Bổ sung công dụng điều trị mới chưa từng nêu trong mô tả → không chấp nhận
Tài liệu tham khảo : [Conversion Preview][Bản sạch] Dự thảo_Phụ lục III
