[SBLAW] Bảo hộ dữ liệu thử nghiệm trong TPP
Trong vòng đàm phán TPP, vấn đề bảo hộ dữ liệu thử nghiệm dược phẩm và bảo hộ dữ liệu thử nghiệm nông hoá phẩm là những vấn đề đàm phán gay gắt và là những vấn đề mà trong những ngày cuối cùng các bên mới đạt được thoả thuận.
Đây hoàn toàn là những vấn đề mới, chưa được quy định trong pháp luật Việt Nam. Cụ thể những quy định về vấn đề này trong TPP như sau:
1. Bảo hộ dữ liệu thử nghiệm nông hóa phẩm
TPP quy định đối tượng bảo hộ là dữ liệu thử nghiệm và dữ liệu bí mật khác về tính an toàn hoặc tính hiệu quả của nông hóa phẩm mới chứa thành phần hóa học mới phải được nộp khi đăng ký lưu hành nông hóa phẩm tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền và thời hạn bảo hộ là 10 năm từ ngày cấp phép.
2. Bảo hộ dữ liệu thử nghiệm dược phẩm
TPP quy định bảo hộ độc quyền dữ liệu đăng ký thuốc gồm các dữ liệu thử nghiệm và dữ liệu bí mật khác về tính an toàn hoặc tính hiệu quả của dược phẩm mới phải nộp khi đăng ký lưu hành dược phẩm tại cơ quan quản lý dược phẩm. Bảo hộ cả hóa phẩm và sinh phẩm.
TPP quy định thời gian bảo hộ độc quyền các dữ liệu này là 5 năm kể từ ngày cấp phép lưu hành đối với dược phẩm có thành phần mới;
Thời hạn 5 năm áp dụng đối với dược phẩm mới hoàn toàn và 3 năm cho dữ liệu bổ sung cho thuốc cũ không có thành phần mới (chỉ là chỉ định mới, đường dùng mới, cách dùng mới).
TPP quy định thời hạn độc quyền đối với sinh phẩm là 8 năm kể từ ngày cấp phép lưu hành.
Hiệp định cũng quy định các quốc gia thành viên cũng phải đền bù thời hạn bảo hộ bằng độc quyền sáng chế nếu các cơ quan sáng chế chậm cấp cấp đăng ký dược phẩm.
