Bảo hộ thương hiệu trên 60 quốc gia (SB Law) đại diện sở hữu công nghiệp được cấp giấy chứng nhận theo Quyết định số 417/QĐ-SHTT Cục Sở Hữu Trí Tuệ | Cục Bản Quyền Tác Giả ghi nhận Tổ chức tư vấn dịch vụ quyền tác giả, quyền liên quan. sở hữu trí tuệ
Tin tức
Thương hiệu
Bản quyền tác giả
Kiểu dáng, Sáng chế
Bảo hộ quyền
Mua bán thương hiệu
Tính phí dịch vụ
Quang cáo
Hỗ trợ trực tuyến
Bảo hộ thương hiệu
Thủ tục đăng ký lưu hành thuốc
Đăng ký lưu hành sản phẩm
Thủ tục đăng ký lưu hành thuốc
Thủ tục đăng ký lưu hành thuốc

Thủ tục đăng ký lưu hành thuốc gồm thủ tục đăng ký đối với thuốc tân dược sản xuất trong nước và thủ tục đăng ký đối với thuốc tân dược nước ngoài lưu hành tại Việt Nam.

Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành như sau:

1. Trường hợp 1: Đăng ký đối với thuốc tân dược sản xuất trong nước:

- Thành phần hồ sơ cung cấp bao gồm:
+ Trang bìa (Mẫu số 1 ĐKT)
+ Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2 ĐKT)
+ Đơn đăng ký (Mẫu số 4A ĐKT)
+ Tóm tắt đặc tính thuốc (Mẫu 6 ĐKT)
+ Quy trình sản xuất (đầyđủ, chi tiết);
+ Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm (đầy đủ, chi tiết);
+ Phiếu kiểm nghiệm thuốc củamột trong những cơ sở: Viện kiểm nghiệm, phân viện kiểm nghiệm. Có sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP, phòng kiểm nghiệm đạt GLP
+ Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định
+ Nhãn thuốc (được thiết kế hoặc gắn lên mẫu số 7 ĐKT)
+ Mẫu nguyên liệu: 1 đơn vị đóng gói cho 1 quy cách đăng ký lưu hành
+ Tra cứu nhãn hiệu hàng hoá hoặc giấy chứng nhận bảo hộ nhãn hiệu hàng hoá đối với thuốc mang tên thương mại

- Số lượng hồ sơ: 03 bộ (1 bộ chính + 02 bộ copy)

- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)
+ Trang bìa : Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước
+ Mục lục Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước
+ Đơn đăng ký thuốc sản xuất trong nước
+ Tóm tắt đặc tính thuốc
+ Mẫu nhãn thuốc

2. Trường hợp 2: Đăng ký đối với thuốc tân dược nước ngoài lưu hành tại Việt Nam

- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Trang bìa; (mẫu 1-ĐKT).
+ Mục lục hồ sơ; (mẫu 2-ĐKT).
+ Đơn xin đăng ký(mẫu 4B-ĐKT).
+ Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc giấy phép đăng ký công ty nước ngoài đối của Công ty đứng tên đăng ký.
+ Tóm tắt đặc tính thuốc(Mẫu 6-ĐKT).
+ Giấy phép lưu hành thuốc tại nước sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp (FSC hoặc CPP).
+ Giấy chứng nhận GMP.
+ Quy trình sản xuất (đầy đủ, chi tiết);
+ Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm.
+ Phiếu kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất.
+ Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định của thuốc.
+ Nhãn thuốc;(được thiết kế hoặc gắn lên (Mẫu 7-ĐKT).
+ Mẫu thuốc : 01 đơn vị đóng gãi cho một qui cách đăng ký lưu hành.
+ Tra cứu nhãn hiệu hàng hoá hoặc giấy chưng nhận bảo hộ nhãn hiệu hàng hoá đối với thuốc mang tên thương mại.

- Số lượng hồ sơ: 03 bộ (1 bộ chính + 02 bộ copy)
Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được cơ sở sản xuất ký xác nhận (ký tên và đóng dấu). Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Tờ tóm tắt đặc tính thuốc phải được viết bằng tiếng Việt.

- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)
+ Trang bìa: Hồ sơ đăng ký tân dược nước ngoài
+ Mục lục: Hồ sơ đăng ký tân dược nước ngoài
+ Đơn đăng ký tân dược nước ngoài
+ Tóm tắt đặc tính thuốc
+ Mẫu nhãn thuốc

3. Trình tự thực hiện đăng ký lưu hành thuốc

- Bước 1: 03 bộ (1 bộ chính + 02 bộ copy) Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý Dược (Cục QLD)
- Bước 2: Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký;
- Bước 3: Trả cho đơn vị thông báo, Quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận

4. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế

5. Thời hạn giải quyết

Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

6. Lệ phí nhà nước

Phí thẩm định hồ sơ theo quy định nhà nước : 1.500.000 VNĐ

» Công bố tiêu chuẩn dược phẩm

» Đăng ký lưu hành sản phẩm hàng hóa

Thủ tục đăng ký lưu hành thuốc tân dược:
Gửi thông tin sản phẩm thuốc qua email để báo phí đăng ký lưu hành cụ thể.

Mọi chi tiết liên hệ: Đại diện Sở hữu trí tuệ
Điện thoại: 0904340664 - Chat Zalo - Gửi nhu cầu email: baohothuonghieu@sblaw.com.vn
Đăng ký thương hiệu, Nhãn hiệu, Mã số mã vạch, Bản quyền, Kiểu dáng, Sáng chế
Mua bán nhượng quyền thương hiệu, Bảo hộ quyền...
Trang chủ   Liên hệ   Print   Favorites   Gui tin nay Gửi cho bạn bè   Đầu trang
Bài viết cùng mục - Đăng ký Tiêu chuẩn chất lượng
» Công bố tiêu chuẩn chất lượng, Công bố hợp quy
» Đăng ký lưu hành sản phẩm hàng hóa
» Thủ tục đăng ký chất lượng thức ăn chăn nuôi chó mèo nhập khẩu
» Công bố chất lượng thức ăn chăn nuôi thủy sản nhập khẩu
» Quy trình chứng nhận hợp quy
» Dịch vụ công bố sản phẩm hàng hóa
» Công bố thực phẩm chức năng sản xuất trong nước
» Xử phạt vi phạm Tiêu chuẩn, đo lường và chất lượng sản phẩm hàng hóa
» Đăng ký công bố chất lượng phân bón
» Danh mục hàng hóa phải công bố tiêu chuẩn chất lượng
Các tin khác - Tin tức
» Một nhà thơ tố “Gánh mẹ” không phải của Quách Beem
» Made in Vietnam và cuộc chiến chống gian lận thương mại
» Muốn bán hàng trên Amazon cần đăng ký nhãn hiệu tại Mỹ.
» Doanh nghiệp vẫn lơ là về thương hiệu
» Sửa Luật sở hữu trí tuệ đáp ứng yêu cầu hiệp định CPTPP
» HÀNG HÓA XUẤT XỨ VIỆT NAM VÀ CUỘC CHIẾN CHỐNG GIAN LẬN
» Chi phí nhượng quyền của các thương hiệu cà phê top đầu Việt Nam như Highlands, Cộng, Milano... là bao nhiêu?
» Tranh chấp bản quyền ca khúc và sự thiếu hiểu biết
» Tranh chấp bản quyền ca khúc và sự thiếu hiểu biết
» Tư vấn nhượng quyền thương mại tại Việt Nam
Hình ảnh văn phòng
Video tư vấn bảo hộ quyền
Tin mới đăng
Bằng khen, Giải thưởng uy tín
Đối tác

BẢO HỘ THƯƠNG HIỆU SBLAW

Địa chỉ VP Hà Nội:

SBLAW, tầng 18, Center Buiding, Hapulico complex, Số 85, Vũ Trọng Phụng, Quận Thanh Xuân, Hà Nội, Việt Nam.

Địa chỉ VP TP. Hồ Chí Minh:

SBLAW, tầng 8, PDD Building, Số 162 đường Pasteur, phường Bến Nghé, quận 1, TP Hồ Chí Minh.

Hotline: 0904340664 - Chat Zalo

Email: baohothuonghieu@sblaw.com.vn 

Website: Baohothuonghieu.com

Chịu trách nhiệm nội dung: Luật sư Nguyễn Thanh Hà - Liên đoàn luật sư Việt Nam.

Vui lòng dẫn Nguồn "Baohothuonghieu.com" khi phát hành thông tin từ website này

 

DMCA.com Protection Status
Đăng ký thương hiệu Đăng ký sáng chế Đăng ký tiêu chuẩn chất lượng Bảo hộ thương hiệu Giải quyết tranh chấp Tư vấn luật doanh nghiệp
đăng ký logo Đăng ký kiểu dáng Đăng ký lưu hành dược phẩm Mua bán thương hiệu Tư vấn pháp luật Thành lập công ty
đăng ký logo độc quyền Mã số mã vạch Đăng ký thực phẩm chức năng Đăng ký bảo hộ nhãn hiệu Tư vấn hợp đồng Tư vấn đầu tư
Đăng ký bản quyền Thủ tục đăng ký mã số mã vạch Dịch vụ chuyển nhượng nhãn hiệu Xử lý vi phạm quyền Đăng ký Sở hữu trí tuệ Đăng ký kinh doanh
Đăng ký nhãn hiệu Đăng ký bảo hộ tên miền Mẫu đơn đăng ký nhãn hiệu Đăng ký bảo hộ thương hiệu Tra cứu thương hiệu Tư vấn đầu tư nước ngoài
Đăng ký nhãn hiệu Quốc tế Dịch vụ tra cứu nhãn hiệu Thủ tục đăng ký nhãn hiệu Nhượng quyền thương mại Cục sở hữu trí tuệ
Trademark registration  ...

 

Công ty SBLAW, Tư Vấn Luật,Thiết kế bởi:Digitalstar.vn
Hotline: 0904340664 (Mr.Hà) – Chat Zalo
baohothuonghieu@sblaw.com.vn
Language:
Thủ tục đăng ký lưu hành thuốc
Đăng ký lưu hành sản phẩm
Thủ tục đăng ký lưu hành thuốc
Thủ tục đăng ký lưu hành thuốc

Thủ tục đăng ký lưu hành thuốc gồm thủ tục đăng ký đối với thuốc tân dược sản xuất trong nước và thủ tục đăng ký đối với thuốc tân dược nước ngoài lưu hành tại Việt Nam.

Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành như sau:

1. Trường hợp 1: Đăng ký đối với thuốc tân dược sản xuất trong nước:

- Thành phần hồ sơ cung cấp bao gồm:
+ Trang bìa (Mẫu số 1 ĐKT)
+ Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2 ĐKT)
+ Đơn đăng ký (Mẫu số 4A ĐKT)
+ Tóm tắt đặc tính thuốc (Mẫu 6 ĐKT)
+ Quy trình sản xuất (đầyđủ, chi tiết);
+ Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm (đầy đủ, chi tiết);
+ Phiếu kiểm nghiệm thuốc củamột trong những cơ sở: Viện kiểm nghiệm, phân viện kiểm nghiệm. Có sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP, phòng kiểm nghiệm đạt GLP
+ Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định
+ Nhãn thuốc (được thiết kế hoặc gắn lên mẫu số 7 ĐKT)
+ Mẫu nguyên liệu: 1 đơn vị đóng gói cho 1 quy cách đăng ký lưu hành
+ Tra cứu nhãn hiệu hàng hoá hoặc giấy chứng nhận bảo hộ nhãn hiệu hàng hoá đối với thuốc mang tên thương mại

- Số lượng hồ sơ: 03 bộ (1 bộ chính + 02 bộ copy)

- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)
+ Trang bìa : Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước
+ Mục lục Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước
+ Đơn đăng ký thuốc sản xuất trong nước
+ Tóm tắt đặc tính thuốc
+ Mẫu nhãn thuốc

2. Trường hợp 2: Đăng ký đối với thuốc tân dược nước ngoài lưu hành tại Việt Nam

- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Trang bìa; (mẫu 1-ĐKT).
+ Mục lục hồ sơ; (mẫu 2-ĐKT).
+ Đơn xin đăng ký(mẫu 4B-ĐKT).
+ Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc giấy phép đăng ký công ty nước ngoài đối của Công ty đứng tên đăng ký.
+ Tóm tắt đặc tính thuốc(Mẫu 6-ĐKT).
+ Giấy phép lưu hành thuốc tại nước sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp (FSC hoặc CPP).
+ Giấy chứng nhận GMP.
+ Quy trình sản xuất (đầy đủ, chi tiết);
+ Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm.
+ Phiếu kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất.
+ Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định của thuốc.
+ Nhãn thuốc;(được thiết kế hoặc gắn lên (Mẫu 7-ĐKT).
+ Mẫu thuốc : 01 đơn vị đóng gãi cho một qui cách đăng ký lưu hành.
+ Tra cứu nhãn hiệu hàng hoá hoặc giấy chưng nhận bảo hộ nhãn hiệu hàng hoá đối với thuốc mang tên thương mại.

- Số lượng hồ sơ: 03 bộ (1 bộ chính + 02 bộ copy)
Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được cơ sở sản xuất ký xác nhận (ký tên và đóng dấu). Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Tờ tóm tắt đặc tính thuốc phải được viết bằng tiếng Việt.

- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)
+ Trang bìa: Hồ sơ đăng ký tân dược nước ngoài
+ Mục lục: Hồ sơ đăng ký tân dược nước ngoài
+ Đơn đăng ký tân dược nước ngoài
+ Tóm tắt đặc tính thuốc
+ Mẫu nhãn thuốc

3. Trình tự thực hiện đăng ký lưu hành thuốc

- Bước 1: 03 bộ (1 bộ chính + 02 bộ copy) Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý Dược (Cục QLD)
- Bước 2: Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký;
- Bước 3: Trả cho đơn vị thông báo, Quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận

4. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế

5. Thời hạn giải quyết

Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

6. Lệ phí nhà nước

Phí thẩm định hồ sơ theo quy định nhà nước : 1.500.000 VNĐ

» Công bố tiêu chuẩn dược phẩm

» Đăng ký lưu hành sản phẩm hàng hóa

Thủ tục đăng ký lưu hành thuốc tân dược:
Gửi thông tin sản phẩm thuốc qua email để báo phí đăng ký lưu hành cụ thể.

Mọi chi tiết liên hệ: Đại diện Sở hữu trí tuệ
Điện thoại: 0904340664 - Chat Zalo - Gửi nhu cầu email: baohothuonghieu@sblaw.com.vn
Đăng ký thương hiệu, Nhãn hiệu, Mã số mã vạch, Bản quyền, Kiểu dáng, Sáng chế
Mua bán nhượng quyền thương hiệu, Bảo hộ quyền...
Trang chủ   Liên hệ   Print   Favorites   Gui tin nay Gửi cho bạn bè   Đầu trang
Bài viết cùng mục - Đăng ký Tiêu chuẩn chất lượng
» Công bố tiêu chuẩn chất lượng, Công bố hợp quy
» Đăng ký lưu hành sản phẩm hàng hóa
» Thủ tục đăng ký chất lượng thức ăn chăn nuôi chó mèo nhập khẩu
» Công bố chất lượng thức ăn chăn nuôi thủy sản nhập khẩu
» Quy trình chứng nhận hợp quy
» Dịch vụ công bố sản phẩm hàng hóa
» Công bố thực phẩm chức năng sản xuất trong nước
» Xử phạt vi phạm Tiêu chuẩn, đo lường và chất lượng sản phẩm hàng hóa
» Đăng ký công bố chất lượng phân bón
» Danh mục hàng hóa phải công bố tiêu chuẩn chất lượng
Các tin khác - Tin tức
» Một nhà thơ tố “Gánh mẹ” không phải của Quách Beem
» Made in Vietnam và cuộc chiến chống gian lận thương mại
» Muốn bán hàng trên Amazon cần đăng ký nhãn hiệu tại Mỹ.
» Doanh nghiệp vẫn lơ là về thương hiệu
» Sửa Luật sở hữu trí tuệ đáp ứng yêu cầu hiệp định CPTPP
» HÀNG HÓA XUẤT XỨ VIỆT NAM VÀ CUỘC CHIẾN CHỐNG GIAN LẬN
» Chi phí nhượng quyền của các thương hiệu cà phê top đầu Việt Nam như Highlands, Cộng, Milano... là bao nhiêu?
» Tranh chấp bản quyền ca khúc và sự thiếu hiểu biết
» Tranh chấp bản quyền ca khúc và sự thiếu hiểu biết
» Tư vấn nhượng quyền thương mại tại Việt Nam